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Aug 04, 2023

Abbott retire du marché ses vannes Trifecta

31 juillet 2023 Par Chris Newmarker Le retrait du marché intervient plus de cinq mois après qu'Abbott et la FDA ont informé les prestataires de santé que les valves pourraient se détériorer prématurément. Dans une déclaration partagée avec

31 juillet 2023 Par Chris Newmarker

Le retrait du marché intervient plus de cinq mois après qu'Abbott et la FDA ont informé les prestataires de soins de santé que les valves pourraient se détériorer prématurément.

Dans une déclaration partagée avec MassDevice, la société a déclaré : « Abbott a décidé de retirer et d’interrompre sa famille de valves Trifecta pour se concentrer sur ses valves tissulaires de nouvelle génération qui maximisent les possibilités de gestion à vie des valvulopathies cardiaques. »

Dans une lettre datée d'aujourd'hui et partagée par la FDA, la société a déclaré aux prestataires de soins de santé américains qu'elle collecterait ses stocks consignés inutilisés et aiderait au retour de tout stock appartenant aux clients.

La société a ajouté dans sa déclaration commune : « Abbott lance des activités liées aux stocks dans le monde entier pour les vannes Trifecta et Trifecta GT inutilisées, conformément aux cadres réglementaires respectifs. »

Fin février, la FDA a déclaré aux prestataires de soins de santé que la littérature publiée suggérait une incidence cumulative plus élevée de détérioration structurelle précoce des valves Trifecta par rapport aux autres valves disponibles dans le commerce. Dans ce cas-ci, la définition du terme « précoce » était de cinq ans ou moins.

Abbott a déclaré dans la lettre aux prestataires de santé : « L’évaluation de l’incidence et du risque associés aux premiers stades de la maladie vésicule vésicale n’a pas changé depuis la communication de février. Abbott continue de travailler en étroite collaboration avec la FDA sur la surveillance post-commercialisation associée aux implants antérieurs.

La lettre complète d'Abbott se trouve sur le site Web de l'entreprise.

Classé sous : Cardiovasculaire, En vedette, Food & Drug Administration (FDA), News Well, Réglementation/Conformité, Valvules cardiaques de remplacement, Cœur structurel Marqué avec : Abbott